创新生物制剂达必妥获CDE优先审评用于治疗成人结节性痒疹新适应症

今日，国家药监局药品审评中心(CDE)正式授予赛诺菲度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥，英文名Dupixent)用于治疗成人结节性痒疹(Prurigo Nodularis, PN)新适应症优先审评资格，有望在华获得加速批准。

这是达必妥继在华获批6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎适应症以来，在2型炎症领域的又一突破。若获批，将成为中国首个且唯一专门治疗结节性痒疹的靶向药物，解决患者未被满足的临床需求。

中国医科大学附属第一医院副院长、中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医师协会皮肤病医师分会候任会长高兴华教授表示，达必妥成人结节性痒疹适应症在中国被纳入优先审评，给临床医生、患者及其家庭都带来了极大的期待。结节性痒疹是一种独立的疾病，发病机制复杂，2型炎症在发病机制中的作用显著，伴有或不伴特应性皮炎等“特应性”临床表现的患者约各占一半。患者多伴长期剧烈瘙痒，与其他慢性瘙痒性疾病相比，结节性痒疹的瘙痒程度更为严重，而且迁延顽固，病程中位数长达六年。因此，长期控制是重要的治疗目标。传统治疗方式如外用糖皮质激素、免疫抑制剂、光疗等往往疗效有限或安全性不足，难以满足患者的需求。患者亟需更加高效且长期安全的治疗手段。

据介绍，结节性痒疹是慢性病，疾病表现是瘙痒剧烈的、坚硬的、瘙痒性丘疹性结节性皮损，通常发生在躯干及四肢伸侧。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示，达必妥用于治疗结节性痒疹的上市申请获得优先审评资格，不仅得益于CDE加快创新药上市的新规，也是对这个领域尚未解决的临床问题的肯定。“未来，我们将继续与相关部门紧密协作，推动这一适应症早日获批，尽早破解中国患者的治疗困境，让更多饱受2型炎症性疾病困扰的患者获益。”

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