信立泰口服减肥药获批临床

新京报讯8月16日，信立泰发布公告，国家美国食品药品监督管理局批准下发《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者体重管理适应症I期临床试验。

SAL0112片是一种口服小分子偏向性胰高血糖素样肽—1受体激动剂是信立泰自主研发的创新药物其目标适应症包括二型糖尿病，肥胖成人或超重成人的体重管理其中，T2DM的适应症已于8月初获得I期临床许可

刺激GLP—1R可促进胰岛β细胞增殖，以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素的合成和释放，抑制胰高血糖素的合成和释放，低血糖风险低可抑制胃液分泌和胃肠蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感，减少进食量此外，GLP—1R的刺激可以改善心血管功能，抑制心肌细胞凋亡，抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制晚期糖基化终产物，从而保护肾脏

中国《二型糖尿病防治指南》指出，动脉粥样硬化性心血管疾病或心血管高危T2DM患者，无论其HbA1c是否达标，只要无禁忌症，均可在二甲双胍基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP—1R激动剂根据中国专家关于临床应用新型抗高血糖药物改善心血管和肾脏结局的建议，GLP—1RA可显著降低心血管和肾脏临床结局的终点风险，减少卒中和心肌梗死的发生，并改善T2DM合并ASCVD患者的生活质量SAL0112片作为口服GLP—1R的偏向激动剂，具有与多肽GLP—1RA相似的药理作用

到目前为止，中国市场上所有的GLP—1RA都是肽注射液，长期频繁注射或存在一些患者依从性差的问题。

信泰方面表示，SAL0112片为口服若能研发成功并获批上市，将有效改善二型糖尿病的给药途径，提高患者用药的便利性，增强用药依从性此外，SAL0112片作为一种小分子药物，有望或将比口服多肽类药物提高生物利用度，受饮食，联合用药等因素干扰较小，所以很有发展潜力

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